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【三类医疗器械注册】评价中心:《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品可以用海外临床试验数据申报吗?临床试验在中国还需要审批吗

作者:慕青      发布时间:2021-04-15      浏览量:0
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评价中心:《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以使用海外临床试验数据。

做个声明?临床试验在中国还需要审批吗

2018-12-07 16:00

根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,列在“需要。

列入《第三类医疗器械临床试验批准目录》(以下简称《目录》)的医疗器械也可参照上述内容。

指导原则要求用海外临床试验数据进行报告。如果该产品的海外临床试验数据不符合相应要求,则仍保留。

对于《目录》中需要在国内进行临床试验的产品,临床试验仍然需要经过批准才能进行。

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