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[第三类医疗器械注册]第三类医疗器械经营企业注册条件

作者:希文      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
相关法规:(一)《医疗器械监督管理条例

相关法规:

(一)《医疗器械监督管理条例》;

(二)《医疗器械经营监督管理办法》;

(三)企业所在地《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》;

(四)国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》。

办理程序:

申请人提交申请材料——→(材料齐全)当地行政审批中心药监局窗口受理——→当地食品药品监管局医疗器械监管科组织验收——→出具现场验收意见——→网上公示公告——→行政审批——→核发《医疗器械经营许可证》。

申报条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的人员。

企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、检验学、计算机等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人。企业质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,无严重违反医疗器械法规行为记录。

企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。其中:

1. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

2.从事植介入类医疗器械经营的应当配备一名医学相关专业大专以上学历的人员;

3.从事角膜接触镜验光及定配工作的人员,应当具备角膜接触镜验配相关资质;

4.从事其他有特殊要求医疗器械经营的人员,应当符合国家局和省局的相关规定。

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件,售后服务人员应当经过厂家的技术培训或者具有企业售后服务上岗资质。也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

经营体外诊断试剂应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

从事医疗器械第三方物流业务的企业,应当具备通过互联网技术向委托方和监管部门提供及时查询相关信息的条件。

(三)建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。

申报材料(纸质):

(一)《医疗器械经营许可申请表》

(二)营业执照和组织机构代码证复印件; (三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (四)组织机构与部门设置说明; (五)经营范围、经营方式说明; (六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (七)经营设施、设备目录; (八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(十)经办人授权证明;

(十一)资料真实性保证声明; (十二)其他证明材料(拟经营医疗器械产品注册证)。

计算机信息管理系统的选择:

(一)满足《医疗器械经营质量管理规范》与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

(二)该软件可实现对医疗器械及体外诊断试剂经营企业的业务全过程进行质量管理控制和跟踪预警,以实现质量可追溯。

(三)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据贡献功能。

(四)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

(五)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。

(六)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、符合等经营环节的质量控制功能,能对经营环节进行判断、控制确保各项质量控制功能的实时和有效。

(七)具有供货者、购货者、以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。

(八)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有效期预警以及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

(九)符合当地食品药品监督局要求且商品、采购、销售、库存、质量管理体系健全的计算机管理系统。建议选择支持账表查询、系统管理、自动备份、变更日志、温湿度监控并有独立接口的 蓝海灵豚医疗器械管理软件