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[第三类医疗器械注册]科学普及:第三类医疗器械注册检查要点

作者:梦兮      发布时间:2021-04-17      浏览量:0
引言:器械审查中心制定并发表了国内第三类

引言:器械审查中心制定并发表了国内第三类医疗器械注册质量管理体系审查操作规范(试行)(以下简称规范),作为三类

一、参与原则,中心原则上要求有关审查人员参与注册体系的审查。其他情况登记申请,各审查部可视情况决定是否参加。

二、参加形式,以审查员身份参加注册质量管理系统的审查,参加形式为现场审查。现场评价是指国内第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册质量管理系统检查现场检查时,中心派遣相关人员科学开展检查产品的评价。

三、第三类,参加现场审查的审查员应具有相关产品的审查经验,经过中心统一训练。(二)现场审查前应查阅被检查产品登记申报资料,掌握产品相关情况。(三)审查员实施现场审查的目的是进一步确认注册申报资料中的重要信息,解决审查中的疑问,发现研究开发和生产中的风险点。

(4)现场检查过程应记录,支持后续审查。

(1)设计开发,企业设计开发程序文件、计划书、决定书、图纸、工艺流程、工艺规范、设备人员要求、审查报告、验证方案、验证报告、确认报告等。(二)原材料可查看企业采购清单、供应商评价(如评价标准、评价记录、评价结果)、合格供应商清单、采购合同(包括技术协议)、采购记录、采购检验记录、检验标准、检验报告等。检查企业的采购控制程序是否符合。包括原材料的相关质量标准、验证报告和供应商的相关信息。

(3)生产管理,企业生产管理过程中的工艺流程图、重要工艺/特殊工艺控制点、操作规程(如工作指导书、工艺卡等)、生产记录、样品等。

(4)生产检查,可以检查企业相关设备检查规程、试验记录等,特殊情况下可以调整原始数据/图像等方式,了解检查过程是否真实、可靠、可追溯。