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【三级医疗器械注册】湖南省三级医疗器械注册流程?

作者:慕青      发布时间:2021-04-15      浏览量:0
我本来准备睡觉不想回答这个,因为只

我本来准备睡觉不想回答这个,因为只要你在网上看看《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械注册审批操作规范》,基本就能看懂了。后来想想。你可能不知道自己做了什么或者找不到相关资料(原谅我这么直接),或者打开网页再回答,万一真的能帮到你和别人!

一个,

首先,确定你的产品是不是第三类医疗器械。详见

医疗器械分类目录(新版)

http://www。hda.gov.cn/CL0002/280.h tml .

其次,

请先阅读学习《医疗器械注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第4号)。

http://www。sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756 .

,

上面写着: (

挑出一些与第三类有关的从句。详见原文。如果不感兴趣,跳到第三类。

)

第五条二类和三类医疗器械应当进行注册和管理。

中国第三类医疗器械包括

中国美国食品药品监督管理局(CFDA)

医疗器械注册证应当经审批后发放。(

注意,是国家药监局,不是你们湖南的

)

第十五条第二类和第三类医疗器械产品的技术要求应当经食品药品监督管理部门核准注册。产品的技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指能够客观判断的成品的功能和安全指标,以及其他与质量控制相关的指标。

第十六条申请二类、三类医疗器械注册时,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当按照产品的技术要求对相关产品进行注册和检验。

第二十二条对于备案的第一类医疗器械,不需要进行临床试验。申请二类、三类医疗器械注册,应当进行临床试验。

第二十四条第三类用于人体高危临床试验的医疗器械,应当经中国食品药品监督管理局批准。需要进行临床试验审批的三类医疗器械目录由中国食品药品监督管理局制定、调整并公布。

第三十四条食品药品监督管理部门组织产品技术审评时,可以查阅原始研究资料,组织申请人进行与产品开发生产相关的质量管理体系验证。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对我国二类、三类医疗器械注册质量管理体系进行核查,中国食品药品监督管理局技术评价机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行核查,必要时参加核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照相关要求在30个工作日内完成系统核查。

第三,细读

美国食品药品监督管理局总局关于印发《中国第三类及进口医疗器械注册审批操作规范》的通知

http://www .sda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html有一份附有详细说明的附件。我不会贴很多字。如果你是负责注册的,一定要通读。

(1)验收

1.受理申请材料的格式要求

要求有1,2,3,4,5,6,7,8,9,格式很烦!

2.工作职责

有1、2、3、4、5和6个要求

1.主持2。复习3。发行4。其他要求

1.复习2。批准。确认

1.批准文件的生产要求。工作职责。

最后我列出申请材料的具体要求:(可能你只是想看看这个)

1、医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从

http://www。sfda.gov.c

n下载;

(2)医疗器械注册申请表在

4.安全风险分析报告

应加盖生产企业公章。

5.产品标准

(1)标准文本应加盖生产企业公章;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)申报产品应纳入产品标准;

(四)采用国家标准和行业标准作为产品的适用标准;

(一)生产企业应提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明,并加盖生产企业公章;

(2)产品上市后生产企业承担质量责任的声明,并加盖生产企业公章;

(3)制造商对产品型号和规格划分的说明,并加盖制造商公章。

6.产品性能自检报告

(1)由总检查员或总检查员和审查员签字,并加盖生产企业公章;

(2)执行国家标准、行业标准的,生产企业应补充定制出厂检验项目,并加盖生产企业公章。

7.测试报告

(一)被检验产品的规格型号应当在本注册申请范围内;

(2)试验类型应为注册试验或全性能国家

家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条)。

注:执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

8、医疗器械临床试验资料

(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

(2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

③ 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9、医疗器械说明书

应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告。

(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;

(2)在有效期内;

(3)体系涵盖申报产品。

11、所提交材料真实性的自我保证声明

(1)所提交材料的清单;

(2)生产企业承担法律责任的承诺;

(3)加盖生产企业公章。

整理完这些资料也是蛮累的,希望对你们有用!!!如果大家觉得上面的内容有什么不对的话请帮我纠正一下~~~