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【三类医疗器械注册】办理三类医疗器械经营许可的要求?

作者:jcmp      发布时间:2021-04-15      浏览量:0
一类和三类医疗器械的经营许可要求:

一类和三类医疗器械的经营许可要求:

1.一次性无菌:办公楼面积不小于60平方米,仓库管理面积不小于80平方米。

2.体外诊断试剂:的办公面积不小于60平方米,仓库面积不小于100平方米,冷藏室面积不小于40立方米。

3.地址要求:办公面积不小于100平方米,仓库面积不小于60平方米。

4.人事管理要求:三个本科教育专业是医疗服务行业。

二、办理三类医疗器械经营许可的注意事项:

1.企业营业执照上的注册地址与实际办公地址一致,审核材料时才能通过。

2.办公地址应为商业性质,面积以房产证上的建筑面积为准。

3.体外诊断试剂需要有冷库,40立方米。像医用冰柜一样没用。相关人员将进行现场调查。

4.三人员需在本科医学专业,学历证明必须真实,不能挂靠。

5.企业还应具备销售三类医疗器械的注册证书,以证明医疗器械合格。本证明将在申请医疗器械经营许可证时使用。