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[一类二类三类医疗器械]第一批医疗器械唯一标识工作开启落地,64个三类医疗器械纳入

作者:八月      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
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第一批医疗器械唯一标识工作开启落地,64个三类医疗器械纳入

亿欧大健康10月16日消息,近日,国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(下称《通告》),《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》, 2020年10月1日起,生产列入首批实施目录的医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识。

此次落地回追溯到2018年2月,彼时一份由总局办公厅发布的公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)引起行业广泛注意;在今年8月26日,国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,并要求自2019年10月1日起正式施行。

上月,国家药监局综合司发文出台《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》, 在会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作后,如今这只“靴子”终于落地。

《通告》要求,按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。

具体内容上,包括心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物在内的9大类、64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

在进度安排方面, 《通知》以2020年10月1日为分界点, 对列入第一批实施产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求完成三方面工作。

第一是唯一标识赋码。 《通知》提到,在此日期后生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;在此日期已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识,生产日期以医疗器械标签为准。

第二是唯一标识注册系统提交。 在此日期后申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。此外,产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

第三是唯一标识数据库提交。 《通知》指出,自分界日后生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新;医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

此外,根据8月27日国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》中要求, 发码机构应当为中国境内的法人机构,其应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护 ,每年1月31日前,向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

值得注意的是,此次国家药监局表示,鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯,同时, 也鼓励积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。

从产业角度而言,也对整个行业“自律”程度提出了要求。在新技术加速落地医疗产业的当下,唯一标识有助于提升企业信息化管理水平,助推医疗器械产业规范发展。

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