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【三类医疗器械注册】三类医疗器械在国内首次注册有哪些要求,需要准备哪些资料?

作者:梦兮      发布时间:2021-04-13      浏览量:4
众所周知,医疗器械注册是食品药品监

众所周知,医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请和法定程序,对拟上市医疗器械的安全性和有效性研究及结果进行系统评价,以决定是否批准其申请的过程。金飞鹰制药机械技术咨询服务有限公司作为一家专业的国内外医疗设备咨询服务机构,汇聚了大型制药设备企业、知名认证、检测、咨询机构的精英,在企业注册、认证、管理咨询、培训、现场技术服务等方面有着丰富的经验。我们服务了2000多家企业,通过我们的引导,150多家拥有三类高风险产品的企业成功上市销售。

在中国首次注册三类医疗器械应提交以下资料:

1.申请表

2.文件文件

3.医疗器械安全性和有效性的基本要求清单

4.汇总资料:包括:概述、产品说明、型号规格、包装说明、适用范围及禁忌症、同类产品或前产品参考(如有)及其他需要说明的内容。

5.研究数据:包括产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全研究、杀菌消毒技术研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等。

6.制造信息:无源产品/有源产品的生产过程和生产现场的信息描述。

7.临床评估数据

8.产品风险分析数据

9.产品的技术要求

10.产品注册检验报告:注册检验报告和预评价意见

11.样本手册和标签:手册和最小销售单位的样本标签

12.符合性声明

注册申请材料应有提交材料清单,包括申请材料的一级和二级职称。每个二级标题对应的数据应单独编号。