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[第三类医疗器械]第三类医疗器械批发申报流程

作者:八月      发布时间:2021-04-17      浏览量:0
医疗器械属于特殊的产品,想要经营第三类

医疗器械属于特殊的产品,想要经营第三类医疗器械,需要经过非常严格的批发申报流程。

1、根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》以及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关文件要求,第三类医疗器械批发经营需要申办《医疗器械经营许可证》(批发、零售兼营)。

2、对于申办对象的要求:首先申办方主体必须为已经取得《营业执照》的企业,且符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

3、对于医疗器械批发经营场地的要求:第一,医疗器械的经营和储存必须要有专用的场地,占地面积不得小于100平米,仓库不得小于50平米。第二,对于需要冷藏储存的医疗器械,必须要建立符合条件的冷链运输和储存环境,要有温度监测记录,并且随时准备接受检查。

4、申报所需要的材料:申请材料封面及目录;医疗器械经营许可申请表;营业执照、组织机构代码证复印件、企业工作人员名单、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的身份证、学历或者职称证明复印件、人员简历、本人签名的在职在岗不兼职的承诺书;组织结构与部门设置说明书;经营范围、经营方式说明书;经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议、医疗器械批发经营办公平面图;《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件;经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;其他证明材料等。

5、申办过程:将准备好的所有纸质材料一式三份,递交给当地的省市县食品药品监督管理局,由监督管理部门对材料的真实性进行审核,企业可以向当地的食品药品监督管理部门进行咨询。

6、企业可以登录本地的“食品药品监督管理局”网站,进行企业网上用户的注册,注意企业务必要保管好自己的登录用户名和密码,以便顺利进行相关流程的操作。医疗器械批发经营企业可以通过网站下载《医疗器械信息采集系统企业端使用手册》并了解相关内容。

7、当地的食品药品监管部门会对企业提交的材料进行审核,并下发《补正材料通知书》或者《受理通知书》等反馈。企业可以根据反馈进行材料的补充或者修正。这些通知书都是通过电子邮件的方式下发到申请人的邮箱。

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