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[3618医疗器械网百全]医疗器械国内注册 ——医疗器械网络安全

作者:希文      发布时间:2021-04-25      浏览量:0
产品注册- 单独提交一份 网络

产品注册

- 单独提交一份 网络安全描述文档(附件1)

- 在产品技术要求中明确数据接口、用户访问控制的要求

数据接口:传输协议/存储格式

用户访问控制:用户身份鉴别方法、用户类型及权限

- 在说明书中明确网络安全相关要求

运行环境:硬件配置、软件环境和网络条件

安全软件:杀毒软件、防火墙

数据与设备(系统)接口

用户访问控制机制

软件环境和安全软件的更新要求

- 软件版本命名规则需要涵盖网络安全的情况

许可事项变更

- 软件研究资料

涉及重大网络安全更新:提交 网络安全描述文档(附件1)。

仅发生轻微网络安全更新:提交常规安全补丁描述文档

未发生网络安全更新:出具无变化真实性声明

- 产品技术要求与说明书

如适用,应该体现网络安全的变更内容。

许可事项变更

- 软件研究资料

涉及重大网络安全更新:提交网络安全描述文档

仅发生轻微网络安全更新:提交常规安全补丁描述文档

未发生网络安全更新:出具无变化真实性声明

- 产品技术要求与说明书

如适用,应该体现网络安全的变更内容。

延续注册

如适用,提交 常规安全补丁描述文档(附件2) 。

01

附件1:网络安全描述文档

1. 基本信息

1.1. 类型

健康数据、设备数据。

1.2. 功能

电子数据交换(单向、双向)、远程控制(实施、非实时)

1.3. 用途

如临床应用、设备维护等。

1.4. 交换方式

网络及要求、存储媒介及要求;

对于专用无线设备,应提供符合无线电管理规定的证明材料。

1.5. 安全软件

描述安全软件的名称、型号规格、完整版本、供应商、运行环境要求

1.6. 现成软件

描述现成软件(包括应用软件、系统软件、支持软件)的名称、型号规格、完整版本和供应商。

2. 风险管理

提供医疗器械网络安全风险管理的分析报告和总结报告,确保全部剩余风险均是可接受的。

3. 验证与确认

提供网络安全测试计划和报告、网络安全可追溯性分析报告;安全软件提供兼容性测试报告;标准传输协议提供符合性证明材料,自定义传输协议提供完整性测试总结报告;实时远程控制提供完整性和可得性测试报告。

4. 维护计划

提供软件网络安全更新的维护流程,包括更新确认和用户告知

02

附件2:常规安全补丁描述文档

1. 常规安全补丁情况说明

补丁描述、影响分析、用户告知计划

2. 测试计划与报告

3. 新增剩余缺陷情况说明

证明新增风险均是可接受的