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[一类二类三类医疗器械]总局发布第一类二类医疗器械生产企业生产质量管理规范相关工作通知

作者:以沫      发布时间:2021-04-14      浏览量:0
原标题:总局发布第一类二类医疗器械生产企

原标题:总局发布第一类二类医疗器械生产企业生产质量管理规范相关工作通知。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)是加强医疗器械全生命周期质量管理、保障医疗器械安全的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,以下简称《条例》)明确要求医疗器械生产企业根据《规范》建立适应生产的产品的质量管理体系,保证有效运行。《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局命令第号)进一步细分了医疗器械生产企业实施《规范》的主体责任和监督部门根据《规范》进行监督检查的要求。为了有序推进规范和相关法规的实施,确保稳定过渡,综合考虑我国企业质量管理水平和监督工作基础,2014年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行相关事项的通知》(2014年第15以下简称通知),根据风险管理、分类推进的原则,确定了不同类型医疗器械生产企业实施规范的具体时限要求。根据《通告》的要求,从2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业都应符合《规范》的要求。为了确保规范在期限内全面实施,特别是推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施规范,现就工作通知如下:

一、加强组织领导,制定统一计划

各省级食品药品监督部门应重视规范实施,充分认识规范实施对提高医疗器械生产企业质量管理意识,提高产品质量安全保证水平的重要意义,全面把握和了解行政区域内不同类别医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状和问题,制定统一计划,确保实施各项工作。要继续做好无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂等第三类医疗器械生产企业规范实施工作,保障高风险产品安全有效。同时,要督促第一类、第二类医疗器械生产企业积极按照规范进行比较整改,定制义齿生产企业应符合定制义齿附录,确保2018年1月1日达到规范和相关附录的要求。

二、加强宣传培训,营造良好氛围

各省级食品药品监督部门要加强行政区域内检查员队伍建设和检查能力建设,规范检查工作流程,规范检查员录用、培训和审查,检查员必须由省级食品药品监督部门组织培训,审查合格总局将继续推进国家级医疗器械检测人员团队建设,指导和协助地方不断提高检测人员的业务水平和综合能力。各省级食品药品监督部门应进行宣传训练,建立医疗器械生产企业牢固确立质量意识和主体责任意识,严格按照《条例》要求建立适应生产的产品质量管理体系,保持有效运行。重视发挥行业协会和相关组织的桥梁纽带作用,以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为线索,进行医疗器械生产企业的宣传训练,特别重视第一类医疗器械生产企业的教育和指导。同时,不断推进体系运行示范企业建设,充分发挥领导、积分示范作用,形成行业自律、共同推进规范实施的良好氛围。

三、加强监督检查,严格按照规定调查

第一类、第二类医疗器械生产企业应根据《条例》第二十四条的规定,按照《规范》和相关附录的要求全面调查质量管理体系,从2018年1月1日起无法满足《规范》的要求,停止生产,向所在地市级食品药品监督部门报告。2018年1月1日起,各省级食品药品监督部门应严格按照《规范》和相关附录要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业进行监督检查。根据《医疗器械生产企业分类等级监督管理规定》(食药监督〔2014〕234号)的日常监督,根据《十三五》国家药品安全计划》,第一类、第二类医疗器械生产企业应按照双随机、一公开原则每年抽取50%以上的企业进行检查。同时,必须强调风险管理和问题导向,调查发生投诉通报、查不合格等情况,排除产品质量安全危险。监督检查发现,生产企业未按《条例》规定建立质量管理体系,有效运行的,应按《条例》第66条处罚的质量管理体系不符合要求,未按《条例》规定整改、停产、报告的,应按《条例》第67条处罚。通过公开检查结果、暴露违法企业等形式,形成规范实施的高压状况,促进生产企业执行主体责任。总局将继续加强对第三类医疗器械生产企业和投诉通报等情况的飞行检查,及时开展第一类、第二类医疗器械生产企业的飞行检查,对各地规范实施的监督检查。地方各级食品药品监督部门执行中遇到的问题和建议,应立即反馈总局医疗器械监督部门。

食品药品监督总局办公厅,2017年8月31日

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